Applicazione del Regolamento UE sulla sperimentazione clinica in Italia: esperienze a confronto

Applicazione del Regolamento UE sulla sperimentazione clinica in Italia: esperienze a confronto

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AICRO, in collaborazione con il Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione (DAIRI) organizza il workshop dal titolo:

APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO UE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA: ESPERIENZE A CONFRONTO
Martedì, 27 giugno 2023
ore 10:00 – 13:00
Salone di Rappresentanza dell’Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria 
Via Venezia, 16 Alessandria
(modalità mista)

RAZIONALE

📝🔍 Il workshop sarà interamente dedicato al confronto sul Regolamento Europeo 536/2014, approfondendo:
✅ Esperienze operative e principali sfide affrontate dai Clinical Trial Center, dalle CRO e dai promotori no-profit nel processo di sottomissione tramite il portale CTIS
✅ Principali novità e criticità legate alle tempistiche di negoziazione dei contratti
✅ Nella tavola rotonda, la predisposizione dei documenti centro specifici pubblicati dal centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

StatusEsaurito
DataVenerdì, 27 settembre 2024
Ora09:30 – 13:30
LocationSalone di Rappresentanza dell’Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria Via Venezia, 16 Alessandria
ModalitàOn-line su ZOOM
Categories
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Programma

  • 10:00 | Introduzione e salutiAntonio Maconi - Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
    Mariagrazia Felisi - CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
    MODERA: Serena Penpa - Clinical Trial Center, DAIRI
  • 10:15 | Il ruolo dei Clinical Trial Center nel panorama del Regolamento 536/2014Marta Betti - Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
  • 10:40 | Utilizzo del CTIS, Esperienze a confronto Clinical Research Organization (CRO) e Promotori no profitIsabel Bestetti - IQVIA Italia
    Raffaella Ghisini - Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  • 11:20 | Tempistiche di negoziazione dei contratti, principali novità e criticità legate all’implementazione del Regolamento 536/2014Marilena Sciortino - PPD part of ThermoFisher Scientific
  • 11:40 | TAVOLA ROTONDAConfronto sulla gestione documentale in relazione alla normativa e alle indicazioni del Centro di Coordinamento dei Comitati Etici – Aspetti operativi
    MODERA: Antoinette van Dijk - MD D.O. Research Sagl
  • PartecipanoRaffaella Ghisini - Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    Monica Martignoni - IVIA Italia
    Ilaria Maruti - Astra Zeneca
    Alessio Bonardi - Comitato Etico Territoriale Liguria
    Antonella Eliana - Sorgente Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici
    Claudia Santini - AIFA
  • Conclusioni e saluti

Moderatori

Serena Penpa, Coordinatore della Ricerca – Clinical Trial Center DAIRI e Chair sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO

Antoinette van Dijk, Clinical & Medical Affairs Director – MD D.O. Research Sagl e Chair GdL Clinical Trial Center AICRO

Relatori

Marta Betti, Clinical Research Coordinator – Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
Isabel Bestetti, Country Site Activation Lead – IQVIA Italia
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa Comitato Etico Territoriale Liguria – Ospedale Policlinico S. Martino – IRCCS
Mariagrazia Felisi, Quality Assurance Head and Internal Auditor – CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e Co-Chair GdL Clinical Trial Center AICRO
Raffaella Ghisini, Regulatory Affairs Clinical Trial Office – Direzione Scientifica IEO e Componente sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
Antonio Maconi, Direttore Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione – DAIRI
Monica Martignoni, Country Site Activation Head – IQVIA Italia e Componente GdL Affari Regolatori AICRO
Ilaria Maruti, Site Management & Monitoring Director – Astra Zeneca
Claudia Santini, Dirigente delle professionalità sanitarie-Biologa – AIFA (in attesa di conferma)
Marilena Sciortino, Ass. Clinical Manager – PPD part of ThermoFisher Scientific e Chair GdL Contratto Nazionale AICRO
Antonella Eliana Sorgente, Responsabile Affari Generali e Legali Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici

Size USA Europe Others
XS 28-30 27-29 34-36
S 30-32 29-31 36-38
M 32-33 31-33 38-40
L 33-34 33-36 40-44
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FAQ

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